FDA 21 CFR Part 820 - Norma de Sistema de Qualidade

O FDA (Food and Drug Administration) é um orgão governamental dos Estados Unidos da América que realiza o controle dos alimentos, suplementos alimentares, medicamentos, cosméticos, equipamentos médicos, materiais biológicos entre outros.
O FDA (Food and Drug Administration) estabelece no título 21 do "Code of Federal Regulations", parte 820, que os sistemas envolvidos na manufatura de produtos farmacêuticos e dispositivos médicos assegurem a adequação aos sistemas de qualidade. Ao contrário da parte 11, a parte 820 é imperativa para todas as empresas de manufatura de dispositivos médicos.

Benefícios

O atendimento à lei é apenas um dos benefícios. Segue abaixo outros benefícios:
• Facilita e agiliza a busca de registros;
• Reduz o ciclo de desenvolvimento de um produto;
• Facilita as iniciativas para a conformidade dos produtos;
• Minimiza a preparação e o tempo para a auditoria da FDA;
• Reduz os custos;
• Melhora os processos do negócio;
• Integra a gestão da conformidade pelos processos da empresa;
• Reduz a inconstância dos processos;
• Reduz todos os riscos da organização;
• Antecipa os desvios dos processos e dos produtos;
• Executa ações preventivas frequentemente ou sempre que necessário.
Além de muitos outros benefícios.

O Desafio

As empresas de dispositivos médicos estão sob constante pressão para aderirem e estarem em conformidade com a lei FDA. Sem essa certificação, estas empresas não podem trazer seus produtos ao mercado e estão sujeitas a diversas penalidades financeiras e civis.
Com o crescimento da competição no mercado de remédios e a diminuição no quadro de funcionários, fica claro onde estas empresas precisam investir para garantir a conformidade com as leis do governo e proceder de maneira mais competitiva no mercado.
Os itens a seguir impactam diretamente na empresa durante a certificação:
• Rapidez nas mudanças da demanda do mercado;
• Gerenciamento da turbulência dos riscos internos e externos;
• Gestão da necessidade contínua de inovação;
• Controle dos ciclos econômicos caóticos;
• Garantia de manter as informações críticas acessíveis para os colaboradores desempenharem as suas atividades;
• Registro seguro e completo das informações;
• Validação de todos os estágios do ciclo de vida - desde o desenvolvimento até o lançamento;
• Aumento da eficiência organizacional;
• Redução dos riscos da não conformidade.
Para lidar com todos os desafios da implantação, e para cumprir com os requerimentos dos regulamentos da FDA, um sistema de gestão integrado e automatizado certamente pode ser bastante útil e reduz e elimina estes problemas enfrentados.
O SoftExpert Excellence Suite é um sistema totalmente web e integrado para fazer todo o gerenciamento e também para ajudar a atender completamente os requisitos do regulamento FDA 21 CFR parte 820.
Usando o SoftExpert Excellence Suite as organizações podem facilmente:
• Ficar em conformidade com a FDA 21 CFR parte 11 com mais facilidade e rapidez;
• Utilizar uma solução aprovada pela indústria que é completamente integrada;
• Reduzir os custos envolvidos com os regulamentos de FDA;
• Aumentar a aceitação e produtividade do usuário final;
• Monitorar e relatar os defeitos dos produtos;
• Automatizar a coleta de dados requeridos e os registros de histórico dos dispositivos;
• Gerenciar as reclamações dos produtos e os eventos negativos;
• Comunicar os assuntos importantes da qualidade;
• Modificar os procedimentos para atender os requerimentos do negócio de uma forma singular;
• Acessar os procedimentos enquanto mantém a segurança completa dos documentos;
• Eliminar retrabalhos;
• Gerenciar especificações de produtos;
• Manter informações de produto acessível e seguro;
• Minimizar os custos, economizando nos serviços de consultoria;
• Garantir a autenticidade, integridade e confidencialidade dos registros eletrônicos;
• E muito mais.
SoftExpert Excellence Suite oferece eficiência organizacional, controle de processo e flexibilidade para simplificar as tarefas envolvidas no gerenciamento dos dados e das informações. Além disso, ajudará também a organização a tomar melhores decisões para gerenciar os processos e as atividades.

          

Página Inicial | Soluções do Grupo GCI | Últimas Notícias | Empresas do Grupo GCI | Fale Conosco|